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双能射线骨密度测定仪双能射线骨密度测定仪

    产品名称: 双能X射线骨密度测定仪双能X射线骨密度测定仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2302967号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-29
    有效期: 2017-07-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日立アロカメディカル株式会社
    【注册人住所】日本东京都三鹰市牟礼6-22-1
    【生产地址】日本长野县上田市踏入2-10-19
    【代理人名称】上海希统医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市普陀区长寿路393号607室
    【型号、规格】DCS-600EXV
    【结构及组成】"产品由主机和配套使用的计算机组成,主机包括KUX411B组合机头、KUX-412B高压发生器控制单元、KUX-413限束单元、KUD-421B探测器和KMS-441B机架。产品性能:标称电功率56W,X射线管组件(管型号D-041SB、固定阳极、焦点0.4mm),管电压42.5KV、70KV,管电流0.8mA,加载时间19.4s。"
    【适用范围】用于测量人体前臂的骨矿物质含量(钙的数量)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由主机和配套使用的计算机组成,主机包括KUX411B组合机头、KUX-412B高压发生器控制单元、KUX-413限束单元、KUD-421B探测器和KMS-441B机架。产品性能:标称电功率56W,X射线管组件(管型号D-041SB、固定阳极、焦点0.4mm),管电压42.5KV、70KV,管电流0.8mA,加载时间19.4s。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于测量人体前臂的骨矿物质含量(钙的数量)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社);注册人住所:日本东京都三鹰市牟礼6-22-1 (日本東京都三鷹市牟礼6-22-1)”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。
    【其他内容】承产单位:上田日本无线株式会社(上田日本?o??株式会社)。
    【备注】承产单位:上田日本无线株式会社(上田日本?o??株式会社)。

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