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种植体系统用钻种植体系统用钻

    产品名称: 种植体系统用钻种植体系统用钻
    注册/备案号: 国械注进20152551652
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-27
    有效期: 2019-05-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202
    【代理人名称】广州市和茂医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-502室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品由钻(标记钻、起始钻、扩孔钻、锥形钻)、停止环构成;钻采用符合ASTM F899-2011中的420F Mod 不锈钢材质;停止环采用符合GB/T 13810-2007中的TC4 ELI材质;产品表面未经任何处理,产品为非灭菌产品。
    【适用范围】该产品在牙科种植体手术中用于种植体窝洞的预备。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由钻(标记钻、起始钻、扩孔钻、锥形钻)、停止环构成;钻采用符合ASTM F899-2011中的420F Mod 不锈钢材质;停止环采用符合GB/T 13810-2007中的TC4 ELI材质;产品表面未经任何处理,产品为非灭菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在牙科种植体手术中用于种植体窝洞的预备。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州市和茂医疗器械有限公司;代理人住所:广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501室-502室”变更为“代理人名称:驭楚(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市奉贤区南奉公路6899号708室”。

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