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肺炎支原体检测试剂盒(酶联免疫法)肺炎支原体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20153403233
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-13
    有效期: 2020-10-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
    【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA
    【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA
    【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】1.反应板、2.酶结合物、3.阳性对照(人血清)、4.校正品(人血清)、5.阴性对照(人血清)、6.样本稀释液、7.TMB、8.终止液、9.浓缩洗板液(10 ×)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定性检测人血清中肺炎支原体IgM 抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.反应板、2.酶结合物、3.阳性对照(人血清)、4.校正品(人血清)、5.阴性对照(人血清)、6.样本稀释液、7.TMB、8.终止液、9.浓缩洗板液(10 ×)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清中肺炎支原体IgM 抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。

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