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睡眠呼吸障碍分析仪睡眠呼吸障碍分析仪

    产品名称: 睡眠呼吸障碍分析仪睡眠呼吸障碍分析仪
    注册/备案号: 国械注进20152211951
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
    【注册人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
    【代理人名称】德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
    【型号、规格】SOMNOcheck micro
    【结构及组成】产品由主机、脉冲血氧测量传感器、鲁尔接头转接器组成。
    【适用范围】该仪器为睡眠过程中检测、记录、保存及分析生理信号(包括血氧饱和度、脉搏率、原始脉冲波、鼻腔呼吸流量、打鼾)的数据记录系统。用于睡眠呼吸暂停综合症的初筛。本产品应在专业医生指导下使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、脉冲血氧测量传感器、鲁尔接头转接器组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该仪器为睡眠过程中检测、记录、保存及分析生理信号(包括血氧饱和度、脉搏率、原始脉冲波、鼻腔呼吸流量、打鼾)的数据记录系统。用于睡眠呼吸暂停综合症的初筛。本产品应在专业医生指导下使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:WEINMANN Geraete für Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称:L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。

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