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睾酮校准品
产品名称: |
睾酮校准品VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152402205 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.07.07 |
有效期: |
2020-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】1套/包装 【结构及组成】1套睾酮校准品1、2、3 (2mL,睾酮溶于含抗微生物剂的人血清中),标称值为1.5,10和50nmol/L(确切数据编码在批号定标卡内);批号标定卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每个校准品有8个条码标签)。(具体详见说明书) 【适用范围】用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清或血浆样品(肝素或EDTA抗凝)中的睾酮做校准。 【生产国或地区(中文)】英国 【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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