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髋关节假体髋臼内杯髋关节假体髋臼内杯

    产品名称: 髋关节假体-髋臼内杯髋关节假体-髋臼内杯X-PE Acetabular Inserts
    注册/备案号: 国械注进20153463056
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.24
    有效期: 2020-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西?
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋关节假体-髋臼内杯包括Combicup髋臼内杯,Betacup髋臼内杯,T.O.P.髋臼内杯和T.O.P.II髋臼内杯。Combicup和Betacup髋臼内杯由杯体部分和金属环组成,T.O.P.和T.O.P.II髋臼内杯由杯体部分组成。髋关节假体-髋臼内杯杯体部分由符合YY/T 0811标准的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,金属环由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为髋关节假体的一个部件,和同一系统组件配合使用,用于全髋置换手术。与该产品配合使用的同一系统组件为:非骨水泥型髋臼杯,髋关节假体球头,非骨水泥型股骨柄,骨水泥型股骨柄,骨水泥和翻修髋臼系统产品。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-03-14“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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