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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国械注进20163222035 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-26 |
有效期: |
2021-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CooperVision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton,CA 94588,U.S.A. 【生产地址】1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)Southpoint,Hamble Southampton,SO31 4RF UK 【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区安远路555号1109-1110室 【型号、规格】Biomedics 1 day Extra 【结构及组成】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为Ocufilcon D,镜片着淡蓝色,采用PP杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数:14.7×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)],-3D透氧量:19.6×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)] ,后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%,推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】该产品采用光学成像原理,用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴,不干扰视力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为Ocufilcon D,镜片着淡蓝色,采用PP杯包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数:14.7×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml.hPa)],-3D透氧量:19.6×10-9(cm/s)[mlO2/(ml.hPa)] ,后顶焦度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率≥95%,推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用光学成像原理,用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴,不干扰视力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室”变更为“代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。
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