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血糖检测用线性质控品
产品名称: |
血糖检测用线性质控品ACCU-CHEK Linearity Test Kit |
注册/备案号: |
国械注进20152401575 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.05.19 |
有效期: |
2020-05-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】(6×2.5 mL)/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包装内容物:包装内含有6瓶不同葡萄糖水平的线性溶液及线性日志。 线性溶液构成成分:葡萄糖、缓冲液、生物盐、防腐剂、非反应性成分、FD&C Blue #1色素。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测系统的线性质控。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~32℃储存,有效期108周。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche DiabetcsCareGmbH”;2.代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号楼第二层Ⅰ部分”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部分”;3.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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