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血糖检测用线性质控品

    产品名称: 血糖检测用线性质控品ACCU-CHEK Linearity Test Kit
    注册/备案号: 国械注进20152401575
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.19
    有效期: 2020-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】(6×2.5 mL)/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包装内容物:包装内含有6瓶不同葡萄糖水平的线性溶液及线性日志。 线性溶液构成成分:葡萄糖、缓冲液、生物盐、防腐剂、非反应性成分、FD&C Blue #1色素。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血糖检测系统的线性质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~32℃储存,有效期108周。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche DiabetcsCareGmbH”;2.代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号楼第二层Ⅰ部分”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部分”;3.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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