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压配式球形臼系统商品名

    产品名称: 压配式球形臼系统(商品名:EP-FIT PLUS)EP -FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460027号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.05
    有效期: 2014-01-05
    变更日期: 2010.11.29
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
    【代理人名称】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括外杯和内衬。外杯材料为纯钛,表面为纯钛涂层;内衬材料为超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金或高纯氧化铝陶瓷。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2086-2009《压配式球形臼系统(商品名:EP-FIT PLUS)》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【备注】生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”;生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3460027号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460027号(更)",原证自发证之日起作废。

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