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纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物校准品纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物校准品

    产品名称: 纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物校准品纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物校准品
    注册/备案号: 国械注进20152402879
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-10
    有效期: 2019-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biolinks Co., Ltd.
    【注册人住所】1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan
    【生产地址】18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan
    【代理人名称】上海生海医疗器械有限公司。地址: 青浦区华纺路69号3幢3层Z区306室。
    【代理人住所】青浦区华纺路69号3幢3层Z区306室
    【型号、规格】3×7.5mL
    【结构及组成】1. 人纤维蛋白原分解产物;2. 正常人血清;3. 氯化钠。(具体详见说明书)
    【适用范围】本产品为绘制纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物检测试剂盒的校准曲线用的标准样本。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 人纤维蛋白原分解产物;2. 正常人血清;3. 氯化钠。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为绘制纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物检测试剂盒的校准曲线用的标准样本。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海生海医疗器械有限公司;代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区306室 ”变更为“代理人名称:上海百奥灵医疗器械有限公司;代理人住所:青浦区外青松公路6189号310室”。
    【其他内容】/
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