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主动脉打孔器主动脉打孔器
产品名称: |
主动脉打孔器主动脉打孔器 |
注册/备案号: |
国械注进20152073109 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-23 |
有效期: |
2019-09-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【型号、规格】见技术审评报告附表。 【结构及组成】主动脉打孔器由冲头及手柄组成,手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成,套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成。产品采用伽马射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主动脉打孔器由冲头及手柄组成,手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成,套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成。产品采用伽马射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871 【备注】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871
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