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主动脉打孔器主动脉打孔器

    产品名称: 主动脉打孔器主动脉打孔器
    注册/备案号: 国械注进20152073109
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-23
    有效期: 2019-09-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层
    【型号、规格】见技术审评报告附表。
    【结构及组成】主动脉打孔器由冲头及手柄组成,手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成,套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成。产品采用伽马射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主动脉打孔器由冲头及手柄组成,手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成,套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成。产品采用伽马射线灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871
    【备注】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京东城区东长安街1号东方经贸城东一办公楼1805室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871

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