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血氨与脑脊液蛋白复合校准品
产品名称: |
血氨与脑脊液蛋白复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 |
注册/备案号: |
国械注进20152402494 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.11 |
有效期: |
2020-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 【型号、规格】4套/包装,每套包含血氨与脑脊液蛋白复合校准品 1、2 和 3各1瓶,2mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】此产品从已处理的水制备,并在其中添加了人蛋白、无机盐、一种聚合物、防腐剂和稳定剂。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于校准VITROS250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS5600全自动生化免疫分析仪,以便定量测定血氨(AMON)和脑脊液蛋白液(PROT)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.04,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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