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膝关节假体聚乙烯胫骨衬垫膝关节假体聚乙烯胫骨衬垫

    产品名称: 膝关节假体-聚乙烯胫骨衬垫膝关节假体-聚乙烯胫骨衬垫
    注册/备案号: 国械注进20153461738
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-29
    有效期: 2019-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,显影丝由符合ISO 5832-5标准规定的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,显影丝由符合ISO 5832-5标准规定的钴铬钨镍合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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