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血管内封闭导管血管内封闭导管
产品名称: |
血管内封闭导管血管内封闭导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153771313 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-22 |
有效期: |
2019-04-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京医捷通科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) 【代理人名称】北京医捷通科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品由两个同心管轴(近端阻塞球囊和远端阻塞球囊)、流出腔和流入腔组成。其中流出腔包括不透射线标记、球囊、导管管身、防感染帽等;流入腔包括球囊、尖端、不透射线标记、芯线、防感染帽等,流出腔和流入腔均带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】预期在外周血管中1.8mm或更大动脉的常规血管内使用。一旦放入选定区域,本导管可用于输注造影剂和/或治疗剂,并可以控制选定区域的血流。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由两个同心管轴(近端阻塞球囊和远端阻塞球囊)、流出腔和流入腔组成。其中流出腔包括不透射线标记、球囊、导管管身、防感染帽等;流入腔包括球囊、尖端、不透射线标记、芯线、防感染帽等,流出腔和流入腔均带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】预期在外周血管中1.8mm或更大动脉的常规血管内使用。一旦放入选定区域,本导管可用于输注造影剂和/或治疗剂,并可以控制选定区域的血流。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京医捷通科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) ”变更为“代理人名称:富裕聚康(武汉)生物科技有限公司;代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。
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