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血管内封闭导管血管内封闭导管
| 产品名称： |
血管内封闭导管血管内封闭导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153773921 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-12-07 |
| 有效期： |
2019-12-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
【代理人名称】北京医捷通科技有限公司
【代理人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
【型号、规格】见技术审评报告附件1
【结构及组成】该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋的中密度聚乙烯。旋转止血阀的制造材料为：聚碳酸酯、硅树脂环和聚四氟乙烯。三通接头的制造材料为：聚碳酸酯和乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋的中密度聚乙烯。旋转止血阀的制造材料为：聚碳酸酯、硅树脂环和聚四氟乙烯。三通接头的制造材料为：聚碳酸酯和乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。
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医药数据
