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血管内封闭导管血管内封闭导管

    产品名称: 血管内封闭导管血管内封闭导管
    注册/备案号: 国械注进20153773603
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-03
    有效期: 2019-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【代理人名称】北京医捷通科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【型号、规格】见技术审评报告附件1
    【结构及组成】该产品由封闭导管、扩张器、旋转止血阀和三通接头组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品预期用于直径为3.5mm或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由封闭导管、扩张器、旋转止血阀和三通接头组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于直径为3.5mm或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京医捷通科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) ”变更为“代理人名称:富裕聚康(武汉)生物科技有限公司;代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。

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