一次性无菌支气管插管一次性无菌支气管插管

产品名称： 一次性无菌支气管插管一次性无菌支气管插管 注册/备案号： 国械注进20152662922 注册/备案单位： 批准日期： 2015-09-14 有效期： 2020-09-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA 【生产地址】Prolongacion Mision Eusebio Kino # 1316, Rancho el Descanso, Tecate, B.C., C.P. 21478, Mexico 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】5-16028, 5-16035, 5-16037, 5-16039, 5-16041, 5-16128, 5-16135, 5-16137, 5-16139, 5-16141, 5-15301, 5-15401, 5-24105, 5-16142, 5-20708, 5-20710, 5-20712 【结构及组成】一次性无菌支气管插管分为左侧型和右侧型,由接头、管身、气管腔、气管套囊、气管套囊指示球囊、支气管腔、支气管套囊、支气管套囊指示球囊、充气管、充气阀、助插导丝组成;附件有双旋转接头(带或不带延长管)、Y型接头、吸引导管(吸痰管)及更换引线。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。产品含有PVC材质组件，该PVC含DEHP增塑剂。 【适用范围】该产品可用于胸外科手术,支气管肺量测定、支气管内麻醉的管理、以及其它的与一次性无菌支气管插管相关的通常用途。产品用于主干支气管插管,允许选择性的进行充气和/或放气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一次性无菌支气管插管分为左侧型和右侧型,由接头、管身、气管腔、气管套囊、气管套囊指示球囊、支气管腔、支气管套囊、支气管套囊指示球囊、充气管、充气阀、助插导丝组成;附件有双旋转接头(带或不带延长管)、Y型接头、吸引导管(吸痰管)及更换引线。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。产品含有PVC材质组件，该PVC含DEHP增塑剂。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可用于胸外科手术,支气管肺量测定、支气管内麻醉的管理、以及其它的与一次性无菌支气管插管相关的通常用途。产品用于主干支气管插管,允许选择性的进行充气和/或放气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 ,“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。