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胸腔镜用手术工具胸腔镜用手术工具

    产品名称: 胸腔镜用手术工具胸腔镜用手术工具
    注册/备案号: 国械注进20152222111
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-30
    有效期: 2019-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Karl Storz GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mittelstr.8,78532 Tuttlingen, GERMANY
    【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室
    【型号、规格】见技术审评报告附表
    【结构及组成】手术工具由穿刺器、活检钳、抓钳、解剖钳、配件、手柄、剪刀、解剖剪、吸引冲洗管及牵引器组成。手术工具中与人体接触的零部件选用符合YY 0294.1要求的C号不锈钢材料制造。本产品属于重复性使用产品,使用前应灭菌。
    【适用范围】本产品与胸腔镜配合使用,适用于胸腔镜临床手术的检查、诊断和治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】手术工具由穿刺器、活检钳、抓钳、解剖钳、配件、手柄、剪刀、解剖剪、吸引冲洗管及牵引器组成。手术工具中与人体接触的零部件选用符合YY 0294.1要求的C号不锈钢材料制造。本产品属于重复性使用产品,使用前应灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与胸腔镜配合使用,适用于胸腔镜临床手术的检查、诊断和治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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