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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE H.Pylori
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402635号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期: 2014.02.24
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【型号、规格】30人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 2802-2013
    【备注】变更内容:1.产品英文名称修订为:SD BIOLINEH.Pylori; 2.生产企业地址修订为:65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea; 3.生产企业联系方式修订为:电话:82-31-899-2800传真:82-31-899-2840。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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