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湖北医疗器械质量监督检验中心电磁兼容实验室通过资格认可现场评审

年月日，湖北医疗器械质量监督检验中心新建立的米法电磁兼容实验室（实验室）通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认可现场评审，成为我国中西部地区首家获得医疗器械电磁兼容检测资格认可的实验室。评审中，评审专家通过审查《质量手册》《程序文件》等资料，查看实验室设施环境和质量体系运行记录现场实验以及面谈考核等形式，对试验室进行了严格考核与评定，认为湖北医疗器械质量监督检验中心申请的医用电气设备电磁兼容体外诊断医疗设备电磁兼容的项参数项标准全部达到要求。

2013/11/6 12:00:01



国家食品药品监督工作全面启动

据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局职业分类大典修订工作会议日前召开，标志着药品医疗器械相关职业修订工作已全面启动。会议研究确定了《国家职业分类大典药品医疗器械相关职业修订工作实施方案》，对职业描述信息具体调研工作进行了部署。按照计划，国家食品药品监督管理局将于今年年底完成信息采集和汇总讨论工作，并于明年上半年配合国家修典办公室完成《国家职业分类大典修订版》药品职业的定稿工作。据悉，职业分类是国家经济工作人力资源工作和职业教育培训工作的基础之一，科学的职业分类有助于培育合理的

2011/9/9 11:27:42



2015年地方药品招标政策料调整

政策的变动特别是各地基药增补目录的延缓，拖累到各地药品招标的进度。按照市场预期，年理应是药品招标大年，但时至岁末，今年的招标进度远低于市场预期。业内人士认为，年各地的药品招标政策将面临重大调整。基药增补工作延缓统计数据显示，年至月各地共进行药品集中采购次，包括基本药物非基本药物低价药物以及部分短缺药物的挂网。部分城市公布了征求意见稿，处于招标的准备阶段，如四川江西湖北陕西等省。这样的速度有点令行业失望。此前市场预期认为，年本该是药品集中采购的大年。究其原因，一是新版基本药物目录出台后各地都面临着

2014/12/3 9:01:16



食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于年月日起施行。规范医疗器械通用名称命名对于准确识别正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（）的构建思路，参考美国欧盟日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了

2015/12/23 11:15:01



全球最贵药物！即将落地中国

月日，诺华发布年财报，报告期内营收亿美元（），净利润亿美元（）。按固定汇率计算其中，备受关注的诺华治疗脊髓肌萎缩症（）基因疗法实现营收亿美元，同比增长，主要增长原因由欧洲和新兴增长市场的准入范围扩大推动。据公开资料显示，诺华是全球首个治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法，定价为万美元（折合人民币约万元），也被称为“史上最贵药物”。目前已在多个国家获批，年月，在我国也获得了临床试验默示许可。据悉，目前全球共有款疗法获批，除了外，还包括渤健的诺西那生钠注射液注射液（）以及罗氏的利司扑兰口服溶液用散（）。目前

2022/4/28 8:51:27



湖南省药品GMP认证公告（2016年第6号）

按照原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，岳阳长岭炼化通达建筑安装工程有限公司湖南荣康中药饮片有限公司湖南君昊中药饮片科贸有限公司和湖南中启制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表湖南省药品认证目录湖南省食品药品监督管理局年月日宋体湖南省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体岳阳长岭炼化通达建筑安装工程有限公司宋体湖南省岳阳市云溪区路口铺宋

2016/3/7 13:25:01