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肌钙蛋白检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Troponin I
    注册/备案号: 国械注进20152402659
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.01
    有效期: 2020-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室。
    【型号、规格】25次测试/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒包含:金缀合物(作为主要成分):鼠单克隆抗-肌钙蛋白I – 胶体金,测试线 (作为主要成分):羊单克隆抗-肌钙蛋白 I,控制线(作为主要成分):羊抗鼠IgG; 一次性尿液滴管。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)进行定性体外测定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】室温1~30℃储存,有效期24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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