遥测系统遥测系统

产品名称： 遥测系统遥测系统 注册/备案号： 国械注进20152212768 注册/备案单位： 批准日期： 2015.09.08 有效期： 2020-09-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】日本光电工业株式会社 【注册人住所】东京都新宿区西落合1-31-4 【生产地址】群马县富冈市七日市486号 【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) 【型号、规格】WEP-5204C/WEP-5208C 【结构及组成】本产品由主机(软件组件:WEP-5200C软件)、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、 网络隔离装置 QW-100Y、QI RGB 电缆 YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、 电极导联线(3电极)BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头(导线长度0.6 m或1.6 m)TL-201T、 成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管 YN-990P 组成。 【适用范围】本产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房,可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名(WEP-5208C)或4名(WEP-5204C)患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据,比如趋势图。使用于成人、小儿(包括婴儿)和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的本公司生产的已取得注册证的监护仪功能有:ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2(取决于监护仪的可测参数);ZS-910PC功能有:ECG;ZS-920PC功能有:ECG/呼吸;ZS-930PC:ECG/呼吸/SpO2;ZS-940PC功能有:ECG/呼吸/SpO2/NIBP。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】日本光电工业株式会社 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-12-28注册人申请许可事项变更，增加产品组件型号，变更产品适用范围和生产地址，以及在原注册产品标准中增加性能指标和符合YY0505-2012的产品电磁兼容相关内容，具体内容如下：1. 生产地址变更1.1 变更前：中文地址：日本群马县富冈市七日市486号原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地1.2 变更后为：中文地址：日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-12. 产品结构及组成，增加2个组件型号2.1 变更前：本产品由主机（软件组件：WEP-5200C软件）、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P组成。2.2 变更后为：该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QIRGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6（仅限ZS-630P）组成。3. 产品适用范围变更3.1 变更前：本产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的本公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。3.2 变更后：该产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。配用的型号是ZS-900PC的该公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC/ZS-620P功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC/ZS-630P功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。4. 注册产品标准，详见《附件-产品标准变更对比表》。