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准分子激光角膜屈光治疗机
产品名称: |
准分子激光角膜屈光治疗机WaveLight EX500 |
注册/备案号: |
国械注进20153241924 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.17 |
有效期: |
2020-06-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】WaveLight GmbH 【注册人住所】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland 【生产地址】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland Industriegebiet D?llnitz 5, 92690 Pressath, Germany 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【型号、规格】WaveLight EX500 【结构及组成】产品组成:1)准分子激光器;2)光束传递和变换系统; 3)目标对准系统;4)眼球跟踪系统;5)切削深度测量系统;6)激光器供气系统;7)LED裂隙照明系统; 8)WaveCard读卡器及WaveCard卡片;9)手术显微镜(型号:OPMIZoom);10)校准适配器(型号:10081401);11)脚踏开关(型号:10161115);12)监视器(型号:M190EG01)和键盘(型号:10161112);13)控制面板;14)激光器控制台;15)激光防护眼镜。性能参数:治疗激光波长:193nm±5nm。激光器窗口脉冲能量:≤12mJ。激光模式:基模。术区光斑直径(?):0.95mm±0.15mm。术区能量密度:100mJ/cm2 ~ 180mJ/cm2,允差±20%。脉冲重复频率:≤500Hz。脉冲宽度:6ns±1ns。 【适用范围】该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统,可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术(PTK)和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D ~ -12.875D。 【生产国或地区(中文)】德国 【备注】2015年9月25日同意更正生产地址内容,2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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