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糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白分析仪

    产品名称: 糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白分析仪
    注册/备案号: 国械注进20152401591
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-25
    有效期: 2019-05-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】迈迪思创(北京)科技发展有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806
    【代理人名称】山东英帕生物科技有限公司
    【代理人住所】文登市苘山镇韩国工业园
    【型号、规格】CLOVER A1c Analyzer
    【结构及组成】包括主机、自校卡和操作软件,血糖监测模块为选配件。
    【适用范围】该产品用于定量检测静脉全血样本和新鲜毛细血管全血样本中的糖化血红蛋白含量,选配件血糖监测模块用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包括主机、自校卡和操作软件,血糖监测模块为选配件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测静脉全血样本和新鲜毛细血管全血样本中的糖化血红蛋白含量,选配件血糖监测模块用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:山东英帕生物科技有限公司;代理人住所:由文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。

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