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促甲状腺素校准品
产品名称: |
促甲状腺素校准品VITROS Immunodiagnostic Products TSH Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152402969 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.21 |
有效期: |
2020-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】1套/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1套促甲状腺素校准品1、2和3;校准值0、0.092和15.9mIU/L。批次标定卡;实验方案卡;24个校准品条码标签。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测人血清和血浆 (肝素或EDTA)中促甲状腺素(TSH)的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,有效期52周。 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DPGBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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