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黄体生成素校准品黄体生成素校准品
产品名称: |
黄体生成素校准品黄体生成素校准品Access? hLH Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152403252 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.10.13 |
有效期: |
2020-10-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】校准品0(S0) – 校准品5(S5),4.0 mL/ 瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0 (S0):含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300 的牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质,含0 mIU/mL (IU/L) 黄体生成素(hLH)。校准品1 (S1),校准品2 (S2),校准品3 (S3),校准品4(S4),校准品5 (S5):牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质(含表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300) 中,黄体生成素(hLH) 水平分别大约为2、10、25、100 和250 mIU/mL(IU/L) 。校准卡:1。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于黄体生成素项目检测时的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,竖直存放,有效期12个月。 【变更情况】2016-09-09“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-09-30注册人申请将产品的储存条件由“由2~10℃保存,有效期12个月。”变更为“-15℃至-30℃保存,有效期12个月。”,以及说明书及产品技术要求的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。同意其变更申请,请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。
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