乙型肝炎病毒表面抗体抗体核心抗体质控品

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品AIA-PACK HBV Antibody CONTROL SET 注册/备案号： 国械注进20153401536 注册/备案单位： 批准日期： 2015.05.20 有效期： 2020-05-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【代理人住所】宜山路1289号B座3楼301室 【型号、规格】水平1：4.0mL×2；水平2：4.0mL×2。 【生产国或地区（中文）】日本 【主要组成成分（体外诊断试剂）】乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为TosohCorporation生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒的配套质控品，用于在测定乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体时的精度控制。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】未开封的本产品，保存在2～8℃下，有效期为12个月。 【变更情况】变更日期：2016.05.03，同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请，具体内容如下：1.产品说明书【参考值】内容由“本产品的标示浓度是以公司内部标准品为基准进行定值的,其值以HBsAb(mIU/mL)、HBeAb(μg/mL)、HBcAb(μg/mL)为单位,记载在箱、瓶的标签上。但是本产品的浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”变更为“参考值表中的参考值范围是重复测定的平均值,但所示浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”。2.产品说明书中增加参考值表。变更日期：2016.06.02，“代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。