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因子抗原检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
XIII因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL Factor XIII Antigen |
注册/备案号: |
国械注进20153402908 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.15 |
有效期: |
2020-09-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443, USA 【生产地址】Can Male 08186 Llica d?Amunt Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室 【型号、规格】乳胶试剂:2×2.5 mL,反应缓冲剂:2×5mL,稀释液:2×6mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳胶试剂、反应缓冲剂、稀释液。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中XIII因子抗原的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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