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皮下植入式心律转复除颤器
产品名称: |
皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator |
注册/备案号: |
国械注进20153212410 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.07 |
有效期: |
2020-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】1010 【结构及组成】产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 【适用范围】皮下植入式心律转复除颤器(1010型)为S-ICD系统的一个组成部分,该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。与皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)配合使用,可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速(可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解)的患者提供除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016年8月24日,变更内容“原注册证内容产品型号由1010变更为A209,具体性能变化详见附件:产品标准更改单。” 【备注】建议在中国上市后,开展相关的上市后临床跟踪工作,评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况,包括适应症的选择、临床疗效、不适当电击、手术并发症、电池过早耗竭及其它器械故障、取出病例及原因分析等不良事件的的情况,以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。
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