电动间歇牵引装置电动间歇牵引装置

产品名称： 电动间歇牵引装置电动间歇牵引装置 注册/备案号： 国械注进20152261923 注册/备案单位： 批准日期： 2015-06-17 有效期： 2019-06-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】浙江由企画科技股份有限公司 【注册人住所】杭州市北干街道兴议村 【代理人名称】浙江由企画科技股份有限公司 【代理人住所】杭州市北干街道兴议村 【型号、规格】ELKEINE V 5011、ELKEINE V 5021 【结构及组成】产品由主机、床体及配件组成。配件包含: 电源线、磁力挂钩、患者紧急停止按钮、电源保险丝、中间滑轮A、中间滑轮B、牵引臂、主杆A、主杆W、腰部牵引架、颈部牵引架、合皮颈部固定装置、皮革颈部固定装置、合皮腰部固定装置、皮革腰部固定装置、主机床体连接部分、支柱、上连接杆、主杆支撑(上)、主杆支撑(下)、床体连接杆、平面床、折叠床、枕头、三角枕、梯形枕、颈椎牵引椅、常规腋下固定装置,ⅢR型腋窝臂、V型腋窝臂、终了显示灯、颈部加热带、固定座、舷外支架、收纳箱、T型固定架、臂用绑带、T型固定架用保护垫。性能:该牵引装置提供9.8-784N的牵引力,并配有温热装置的部件,表面温度不大于65℃。牵引时间:1s-99s,或持续牵引;治疗时间:1min-30min,或持续牵引。牵引输出:ELKEINE V 5021是2通道,ELKEINE V 5011是单通道。 【适用范围】用于颈椎、腰椎疾病的牵引治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由主机、床体及配件组成。配件包含: 电源线、磁力挂钩、患者紧急停止按钮、电源保险丝、中间滑轮A、中间滑轮B、牵引臂、主杆A、主杆W、腰部牵引架、颈部牵引架、合皮颈部固定装置、皮革颈部固定装置、合皮腰部固定装置、皮革腰部固定装置、主机床体连接部分、支柱、上连接杆、主杆支撑(上)、主杆支撑(下)、床体连接杆、平面床、折叠床、枕头、三角枕、梯形枕、颈椎牵引椅、常规腋下固定装置,ⅢR型腋窝臂、V型腋窝臂、终了显示灯、颈部加热带、固定座、舷外支架、收纳箱、T型固定架、臂用绑带、T型固定架用保护垫。性能:该牵引装置提供9.8-784N的牵引力,并配有温热装置的部件,表面温度不大于65℃。牵引时间:1s-99s,或持续牵引;治疗时间:1min-30min,或持续牵引。牵引输出:ELKEINE V 5021是2通道,ELKEINE V 5011是单通道。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于颈椎、腰椎疾病的牵引治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：浙江由企画科技股份有限公司；代理人住所：杭州市北干街道兴议村 ”变更为“代理人名称：上海麦笛珂斯医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金湘路345号808-809室”。 【其他内容】因《电动间歇牵引装置》注册检测时间较长,且日本生产企业公证时间较长,导致此次重新注册申报延误。特此说明。现申请的型号规格与原注册型号规格无实质性改变,只是文字改变(见资料12)。 【备注】因《电动间歇牵引装置》注册检测时间较长,且日本生产企业公证时间较长,导致此次重新注册申报延误。特此说明。现申请的型号规格与原注册型号规格无实质性改变,只是文字改变(见资料12)。