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骨修复材料骨修复材料

    产品名称: 骨修复材料骨修复材料
    注册/备案号: 国械注进20153462892
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-09
    有效期: 2020-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP.
    【注册人住所】东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1, NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO
    【生产地址】静冈县骏东郡长泉町东野454-1 454-1 Higashino,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka Prefercure, Japan
    【代理人名称】上海泰美医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市闸北区江场三路223号5楼501-5室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品材料为β-磷酸三钙,气孔率为75%。高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】适用于非承重部位骨缺损或空隙的填充。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品材料为β-磷酸三钙,气孔率为75%。高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于非承重部位骨缺损或空隙的填充。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海泰美医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闸北区江场三路223号5楼501-5室”变更为“代理人名称:郡是医疗器材(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303”。 ,“注册人住所:东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO ”变更为“注册人住所:东京都涩谷区笹塚一丁目50番1号1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan”。
    【备注】2016年2月3日同意更正注册人名称、代理人住所内容,2015年9月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3462681号(更)

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