组件式全膝关节系统组件式全膝关节系统

产品名称： 组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System 注册/备案号： 国械注进20153462419 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-06 有效期： 2023-03-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA 【生产地址】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/