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难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒酶联免疫荧光法难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒酶联免疫荧光法

    产品名称: 难辨梭菌谷氨酸脱氢酶(GDH)检测试剂盒(酶联免疫荧光法)难辨梭菌谷氨酸脱氢酶(GDH)检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20153403319
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-19
    有效期: 2019-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOMERIEUX S.A.
    【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
    【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】60测试/盒
    【结构及组成】试剂条、固相管、校准品、阳性质控品、阴性质控品、预处理试剂,试剂盒中还包含总批次数据输入卡。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术,用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染(CDI)的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂条、固相管、校准品、阳性质控品、阴性质控品、预处理试剂,试剂盒中还包含总批次数据输入卡。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术,用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染(CDI)的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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