抗蛋白酶抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗蛋白酶抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法
产品名称: |
抗蛋白酶3抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)抗蛋白酶3抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
注册/备案号: |
国械注进20152403686 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-19 |
有效期: |
2019-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】50人份/盒 【结构及组成】抗蛋白酶3(PR3)抗体检测试剂盒包括下列试剂: a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠:含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液:粉红色,含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c.示踪剂:含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 (具体详见说明书) 【适用范围】用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗蛋白酶3(PR3)抗体检测试剂盒包括下列试剂: a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠:含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液:粉红色,含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c.示踪剂:含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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