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脊柱微创内固定系统脊柱微创内固定系统

    产品名称: 脊柱微创内固定系统脊柱微创内固定系统PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System
    注册/备案号: 国械注进20153463057
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.24
    有效期: 2020-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
    【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎(T1-S1)后路经椎弓根内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-06-28 “注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA ”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。

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