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脊柱微创内固定系统脊柱微创内固定系统
产品名称: |
脊柱微创内固定系统脊柱微创内固定系统PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System |
注册/备案号: |
国械注进20153463057 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.24 |
有效期: |
2020-09-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Spine, Inc. 【注册人住所】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA 【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎(T1-S1)后路经椎弓根内固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-06-28 “注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA ”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。
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