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磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

    产品名称: 磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)
    注册/备案号: 国械注进20162400411
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2020-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Oy Medix Biochemica Ab
    【注册人住所】Asematie 13,FIN-02700 Kauniainen Finland
    【生产地址】Asematie 13,FIN-02700 Kauniainen Finland
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】10人份/盒
    【结构及组成】1.装有标本萃取溶液(0.5ml)的试管 2.密封在箔袋中的试纸条(鼠抗人IGFBP-1的单抗)
    【适用范围】用于定性免疫层析法检测怀孕期宫颈分泌物中的磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1(phIGFBP-1)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.装有标本萃取溶液(0.5ml)的试管 2.密封在箔袋中的试纸条(鼠抗人IGFBP-1的单抗)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性免疫层析法检测怀孕期宫颈分泌物中的磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1(phIGFBP-1)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
    【其他内容】相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。
    【备注】相关资料、受理通知书、补正通知书及批准文件请邮寄至北京市朝阳区建国门外大街甲6号sk大厦1201室。

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