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标测导管标测导管

    产品名称: 标测导管标测导管
    注册/备案号: 国械注进20153773979
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2019-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见注册产品标准
    【结构及组成】该标测导管为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌,不同型号产品其电极数、电极间距等不同,详细参数见注册产品标准。
    【适用范围】适用于左、右心房电生理操作中协助诊断单独使用传统标测系统(即线性标测导管)可能难以确定的复杂心律失常。Constellation 标测导管系统也可用于传送外部产生的起搏刺激。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该标测导管为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌,不同型号产品其电极数、电极间距等不同,详细参数见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于左、右心房电生理操作中协助诊断单独使用传统标测系统(即线性标测导管)可能难以确定的复杂心律失常。Constellation 标测导管系统也可用于传送外部产生的起搏刺激。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。

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