【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室) 【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】质控品:12瓶x1mL/瓶; 蒸馏水:12瓶x1mL/瓶; 氯化钙:1瓶x1mL/瓶。 【结构及组成】质控品、蒸馏水和氯化钙。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品、蒸馏水和氯化钙。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】无 【备注】无