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质控品质控品
产品名称: |
质控品质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152403856 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-03 |
有效期: |
2019-12-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室) 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】质控品:12瓶×1mL/瓶; 蒸馏水:12瓶×1mL/瓶; 氯化钙:1瓶×1mL/瓶。 【结构及组成】质控品、蒸馏水、氯化钙。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品、蒸馏水、氯化钙。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】即将申请许可事项变更1.生产地址变更为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改. 【备注】即将申请许可事项变更1.生产地址变更为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改.
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