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髋关节假体组件髋臼杯髋关节假体组件髋臼杯
产品名称: |
髋关节假体组件-髋臼杯髋关节假体组件-髋臼杯X-PE Acetabular Cups |
注册/备案号: |
国械注进20153463609 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.11.03 |
有效期: |
2020-11-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋关节假体组件-髋臼杯由塑料杯体和金属显影丝组成。塑料杯体由符合YY/T0811的高交联超高分子量聚乙烯制成,金属显影丝由符合ISO5832-7的钴铬镍钼铁合金制成。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。 【适用范围】髋臼杯采用骨水泥固定,与该产品同一系统组件配合使用,用于全髋置换手术。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-03-10 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。2017-07-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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