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婴儿培养箱婴儿培养箱

    产品名称: 婴儿培养箱婴儿培养箱
    注册/备案号: 国械注进20153543550
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-02
    有效期: 2019-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
    【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
    【型号、规格】Isolette 8000
    【结构及组成】本婴儿培养箱由主机(C2PS-1)(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1)组成,配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤) (附件),传感器模块和可反复使用型皮肤温度探头(MU 12533)。
    【适用范围】Isolette 8000 婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。Isolette 8000 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室,包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本婴儿培养箱由主机(C2PS-1)(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1)组成,配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤) (附件),传感器模块和可反复使用型皮肤温度探头(MU 12533)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Isolette 8000 婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。Isolette 8000 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室,包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。

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