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专家详解干细胞治疗药品上市难点

“干细胞成为药品前，需开展临床前及临床生产工艺等方面研究。首款干细胞治疗药品的上市，意味着我国在这方面已趋完善，法规体系也逐步建立。”月日，国家干细胞重大研发专项专家组副组长解放军总医院老年医学研究所原所长王小宁告诉科技日报记者，此前，干细胞治疗技术（非血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案，一直是业内热议的话题。此次上市意味着按药品获批之路已经走通。月日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移

2025/1/7 14:04:10



创新升级：“药政36条”七大看点

年月中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是自年药品审评审批制度改革（年月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布）以来的首次政策调整。与年更注重化学药审评审批改革不同，本次深化改革覆盖了化学药中药生物制品和医疗器械领域，囊括改革临床试验管理加快上市审评审批促进药品医疗器械创新和仿制药发展加强药品医疗器械全生命周期管理提升技术支撑能力加强组织实施六个部分共项改革措施，预计将大力推进医药产业供给侧结构性改革。化学药重视创新和质量提升原料

2017/10/13 9:12:11



分级诊疗大举推进 医疗器械大行业有这些机会

月日，卫计委发文推进分级诊疗制度，在各地申报的基础上，国家卫生计生委和国家中医药管理局确定了北京市等个直辖市河北省石家庄市等个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。在此大背景下，医疗器械各细分领域，都有哪些机会点呢分级诊疗大举推进目前接近个省都出台了指导意见和详细的年考核指标，要求至少达到城市万人居民有个全科医师，基层诊疗量需达到全部服务量的以上，远程医疗覆盖，医疗信息化在医院和基层机构普及率分别达到和以上，高血压糖尿病等疾病管理比例达到。截止到年月日止，已经有个省市出台关于分级诊疗的地方性法

2016/10/18 9:04:29



三年医改结果评估 医患关系仍需进一步完善

月日，我国卫生部重点城市医改工作经验交流会在山西省太原市召开，医改办公室现场公布了中国三年医改评估结果，其中重点提出，虽然医务人员自感执业环境有所变好，但医患关系仍需进一步完善。从年月开始，我国卫生厅启动新一轮为期三年的医疗改革。此后，卫生部医改办等相关部门四处走访，调查民众医院及医务人员对新医改的意见建议，并对三年医改结果进行评估。评估结果显示，年有医务人员感觉执业环境较好，年有医务人员自感执业环境得到了较好，工作热情也有所提高，各种医疗卫生机构医务人员自感患者不尊重的比例均有所下降。卫生部相

2012/4/20 23:51:59



黑龙江省开展药品批发企业GSP飞行检查

近期，为打击药品经营企业“挂靠走票”特殊药品复方制剂流弊等违法行为，黑龙江省食品药品监督管理局组织开展批发企业跟踪检查工作。检查以问题为导向，突出检查手段，旨在提高检查工作科学性有效性和权威性。一是采取“飞行检查”模式。按照总局《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求，做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。采取“双盲”方式确定检查组和检查企业。二是突出检查重点。按照流通企业违法行为的特点，检查以计算机系统购销票据温湿度监测系统电子监管扫描平台等四大模块为重点，以特殊药品复方制剂购销渠道为线条，采取

2015/9/24 11:08:01



药审改革有意见，患者担忧不再有

国家对临床急需药品开通了“快车道”，在百姓眼中是件好事，这一措施实施能杜绝有心的商家不法之举。目前，国家对于创新型药品的审批加快了速度，并公布了审批的意见，这大大保障了创新药的上市速度。专家对此文件的公布做出表示文件不仅指明了药商最关注的药价问题，还解决了创新药审评的速度，真的是百益无一害。对于传染病肿瘤等等的急需药应当加快速度，这病不等人，一天中因为病魔而逝世的人不计其数，倘若有效的药可以得到审批并进行生产，对于百姓来说是极大的利好消息。这些急需药可以说是患者的“救命稻草“，但从现实的状况来看

2015/12/8 23:39:42