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麻醉系统麻醉系统

    产品名称: 麻醉系统 Anesthesia Workstation麻醉系统 Anesthesia Workstation
    注册/备案号: 国械注进20153543972
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2020-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Draeger Medical GmbH
    【注册人住所】Moislinger Allee 53-55,D-23542 Lubeck Germany
    【生产地址】Moislinger Allee 53-55,D-23542 Lubeck Germany
    【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
    【型号、规格】Primus、Primus Infinity Empowered
    【结构及组成】本产品由机架、主机、麻醉蒸发器(Vapor 2000 型用于异氟醚、七氟醚;D-Vapor;可选。DW-2000和 Dr?ger Auto Exclusion适配器可选)、可重复使用CO2吸收罐、 流量传感器, RFID流量传感器, 积水杯,RFID积水杯,手动皮囊, 麻醉废气排放系统AGSS(可选), 气体采样管, 负压吸引器及其附件(收集容器、吸引管道和弯接头)(可选), 外接新鲜气体出口(A-CONE) (可选), 蒸发罐加药适配器,回路加热系统, 低压软管, 备用气瓶压力传感器(可选)。 本产品有推车和悬吊两种安装方式。
    【适用范围】该产品用于成人、儿童及新生儿麻醉,可进行机械通气、手动通气以及有压力支持或无压力支持的自主呼吸。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由机架、主机、麻醉蒸发器(Vapor 2000 型用于异氟醚、七氟醚;D-Vapor;可选。DW-2000和 Dr?ger Auto Exclusion适配器可选)、可重复使用CO2吸收罐、 流量传感器, RFID流量传感器, 积水杯,RFID积水杯,手动皮囊, 麻醉废气排放系统AGSS(可选), 气体采样管, 负压吸引器及其附件(收集容器、吸引管道和弯接头)(可选), 外接新鲜气体出口(A-CONE) (可选), 蒸发罐加药适配器,回路加热系统, 低压软管, 备用气瓶压力传感器(可选)。 本产品有推车和悬吊两种安装方式。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于成人、儿童及新生儿麻醉,可进行机械通气、手动通气以及有压力支持或无压力支持的自主呼吸。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称:德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。

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