双向真空辅助乳房活检与旋切系统双向真空辅助乳房活检与旋切系统

产品名称： 双向真空辅助乳房活检与旋切系统 Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System双向真空辅助乳房活检与旋切系统 Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System 注册/备案号： 国械注进20153153063 注册/备案单位： 批准日期： 2015-09-24 有效期： 2020-09-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Devicor Medical Products,Inc. 【注册人住所】Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA 【生产地址】Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA; Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja California, MEXICO 【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品组成如下:$主机$推车$ST手柄(用于立体定位X射线引导)$U/S手柄(用于超声引导)$一次性使用ST穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)$一次性使用U/S穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)$脚踏开关$遥控键盘$一次性使用穿刺旋切(探)针刀头导引帽$(12格)一次性使用样本管理装置$部件型号详见附页 【适用范围】双向真空辅助乳房活检与旋切系统的目的是通过部分或完全切除影像下的异常,以及部分切除触诊的异常,提供乳房组织来进行组织学检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成如下:$主机$推车$ST手柄(用于立体定位X射线引导)$U/S手柄(用于超声引导)$一次性使用ST穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)$一次性使用U/S穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)$脚踏开关$遥控键盘$一次性使用穿刺旋切(探)针刀头导引帽$(12格)一次性使用样本管理装置$部件型号详见附页 【预期用途（体外诊断试剂）】双向真空辅助乳房活检与旋切系统的目的是通过部分或完全切除影像下的异常,以及部分切除触诊的异常,提供乳房组织来进行组织学检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：“上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室” 变更为“代理人住所：“上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ””。 【备注】2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。