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食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接体系核查的内容注册申请人提交的体系核查资料核查时限核查结果核查结果的反馈核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查

2015/6/12 12:10:01



国产药械巨头和大三甲联手！冲破进口围剿！

医生参与产品创新正在成为新潮流，这在医疗器械行业格外明显。抓临床痛点，医企共创新年月，一个我国医疗机构与企业大规模合作的研究项目正式结项。国产医疗器械的领先企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞”），与上海瑞金医院詹维伟教授周建桥教授共同合作，成功研发出基于双模态弹性成像技术的剪切模量等全球首创的弹性智能工具。并且，迈瑞还与瑞金医院携手，联合全国各地家三甲医院共同完成我国医企最大规模合作的迈瑞双模态弹性成像多中心研究项目。家医院的临床医生们，在工作之外，抽出时间收集整理案例资料，成功采

2017/10/30 9:13:30



应对甲流，中医药能担重任并打动国外代表

月日，北京地坛医院王玉光博士代表中国国家中医药管理局甲型流感防治专家委员会，在“甲型流感应对与准备国际科学研讨会”上作《中国中医药治疗甲型流感报告》，向世界展示了中医药防治甲型流感的实践过程和科学证据。这是继年中医药防治得到国际认可之后，中医药再次在突发急性传染病防治方面发挥重要作用，并依据严格循证医学证据登上国际会议讲台。这让正处于甲型流感全球蔓延阴霾下的其他国家科学家们看到了光明和希望。政府强力支持中医药大显优势“墨西哥发生疫情之初，中国政府高度重视，快速研究防控措施，并强调发挥中医药治疗甲

2009/8/25 13:31:49



低至1分钱／片，下月起，药店大批药开始降价

以硫酸氢氯吡格雷片为例，过去要元一盒，现在只要元不少用于糖尿病高血压心脏病等慢病治疗的药物得到了大幅下降你所在的地区，药价降下来了吗据红网消息，目前养天和大药房老百姓大药房相关品种已开始执行集采价格，不少用于糖尿病高血压心脏病等慢病治疗的药物得到了大幅下降。岁的杨先生（化名）在做完心脏搭桥手术后要定期服用硫酸氢氯吡格雷片，一盒片，他每天服用一片，一个月要用到盒多。“以前要元一盒，现在只要元。”今年来，杨先生在养天和大药房购买药品时发现，硫酸氢氯吡格雷片的价格下降了许多。月起，多省开启药品大降价随

2020/10/29 9:14:29



GE Healthcare Finland Oy公司对患者监护仪中的患者数据模块进行召回

近日，根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于液体进入面板时，可能会导致模块发热并对使用者造成热损伤等原因，公司对其生产的患者监护仪中的患者数据模块（涉及产品注册号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2013/12/12 10:51:01



乘风破浪！又一款国产FIC被FDA批准临床

目前已逐步收紧对创新药的上市门槛，国产创新药出海虽有受阻的案例，但整个国内创新药行业向上的势头并未退缩。亚虹医药月日公告，近日，公司针对神经递质治疗炎症性肠病的自主在研药物被批准临床。这一消息提振了国内创新药行业的信心。是一种胃肠道的慢性疾病，因其病因复杂，目前尚未出现有效的治疗方法，患者的生活质量受其影响很大。是由亚虹医药自主研发的一款多巴胺羟化酶抑制剂，已有研究表明，该药能够提高多巴胺并降低去甲肾上腺素浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。不过，治疗是否可行还需临床验证。对此，亚虹医药表示，将加速临

2022/11/15 9:54:20