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颈椎前路椎间融合系统颈椎前路椎间融合系统
产品名称: |
颈椎前路椎间融合系统颈椎前路椎间融合系统Anterior Cervical Cage |
注册/备案号: |
国械注进20163460175 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.13 |
有效期: |
2021-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE 【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE 【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为PEEK-OPTIMA LT1,内部显影标记采用符合标准ISO 13782标准规定的纯钽材料制成,融合器固定夹由符合ISO 5832-3标准规定Ti6A14V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色,用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。 【生产国或地区(中文)】法国 【变更情况】2017-01-05 “代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称: 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-01-13 1. 注册人住所由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”;2. 生产地址由“Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSEPRES TROYES FRANCE”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。
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