|
|
腰椎椎间融合器腰椎椎间融合器
产品名称: |
腰椎椎间融合器腰椎椎间融合器Lumbar Cage |
注册/备案号: |
国械注进20153464225 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015.12.24 |
有效期: |
2020-12-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France 【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成,内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时,通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定:1、不稳定性;2、椎间盘退变;3、脊椎前移。 【生产国或地区(中文)】法国 【变更情况】2017-01-05“代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所;北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所;中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-09-18 许可事项变更:生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe del’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINEFRANCE”。登记事项变更:注册人住所由“Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 RosieresPres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。
|
|
|