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手部锁定钛板系统手部锁定钛板系统
产品名称: |
手部锁定钛板系统 VariAx Hand Plating System手部锁定钛板系统 VariAx Hand Plating System |
注册/备案号: |
国械注进20153464233 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-24 |
有效期: |
2020-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 【注册人住所】Botzinger StraBe41, 79111 Freiburg, Germany 【生产地址】Botzinger StraBe41, 79111 Freiburg, Germany 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于小骨块(包括手部和腕部)的内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于小骨块(包括手部和腕部)的内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger Stra?e41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。
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