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手部锁定钛板系统手部锁定钛板系统

    产品名称: 手部锁定钛板系统 VariAx Hand Plating System手部锁定钛板系统 VariAx Hand Plating System
    注册/备案号: 国械注进20153464233
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-24
    有效期: 2020-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Botzinger StraBe41, 79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】Botzinger StraBe41, 79111 Freiburg, Germany
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】适用于小骨块(包括手部和腕部)的内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于小骨块(包括手部和腕部)的内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger Stra?e41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。

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