人工颈椎椎间盘人工颈椎椎间盘

产品名称： 人工颈椎椎间盘人工颈椎椎间盘Sterile cervical disc prosthesis 注册/备案号： 国械注进20163460069 注册/备案单位： 批准日期： 2016.01.08 有效期： 2021-01-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France 【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包含Mobi-C系列和Mobi-C Plug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-CPlug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来,并用两个放置架维持。其中,上终板和下终板采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造，外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛、外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石的两层涂层；中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分子量聚乙烯；放置架夹口为符合YY/T0660-2008的PEEK材料，螺钉材料为符合GB 4234-2003的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。产品为灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于C3/C4, C4/C5, C5/C6, C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后，颈椎病引起颈肩痛前路减压术后，颈椎退行性不稳定伴后突畸形，颈椎前路不稳减压后椎体不稳，及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。 【生产国或地区（中文）】法国 【变更情况】2017-01-05“代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-09-18 许可事项变更：生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe del’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINEFRANCE”。登记事项变更：注册人住所由“Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 RosieresPres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises duGrand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 ruede Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。