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耳镜无源器械耳镜无源器械

    产品名称: 耳镜无源器械耳镜无源器械
    注册/备案号: 国械注进20152054190
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-24
    有效期: 2019-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Karl Storz GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen,GERMANY
    【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。
    【适用范围】该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。

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