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耳镜无源器械耳镜无源器械
产品名称: |
耳镜无源器械耳镜无源器械 |
注册/备案号: |
国械注进20152054190 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-24 |
有效期: |
2019-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Karl Storz GmbH & Co. KG 【注册人住所】Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen,GERMANY 【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。 【适用范围】该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。
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