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弓形虫抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)弓形虫抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

    产品名称: 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20153404073
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2020-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux,SA
    【注册人住所】Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’Etoile-France
    【生产地址】Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’Etoile-France
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位。
    【型号、规格】60测试/盒
    【结构及组成】弓形虫IgM抗体试剂条、弓形虫IgM抗体固相管、弓形虫IgM抗体阳性对照品、弓形虫IgM抗体阴性对照品、弓形虫IgM抗体校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清样本中的弓形虫IgM抗体的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】弓形虫IgM抗体试剂条、弓形虫IgM抗体固相管、弓形虫IgM抗体阳性对照品、弓形虫IgM抗体阴性对照品、弓形虫IgM抗体校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清样本中的弓形虫IgM抗体的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位。”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

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